全自动灌装机原理 上海佳诚包装机械设备制造有限公司

药品生产设备及再验证周期的确定

 

 药品生产设备及再验证周期的确定 

药品生产设备

  固定的设备:如压片机、制粒机、灌装机等

  设备备件/工艺管道:如冲头、倒料口、物料管等

  容器具:如周转桶、周转盘、桶盖等

  动力设备:如电机等

  清洁设备:CIP\SIP、自动清洗机等

  设备与器具选型与安装:材质与表面光洁度、完好性

  设备的清洁与消毒效果:残留、存放

  设备器具的使用:组装、标识

  CIP/SIP、自动清洗设备的使用:程序、组装

  过程控制的时机与控制重点-生产中

  应定期对生产现场、环境、物料、药品生产设备及工艺参数设置进行再确认,已确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。

  产品质量检查:生产过程中应定期对所生产的产品质量特性进行检查和监控,检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准,对于一些特殊的质量特性( 如:片重、灌装量等)应采用X-R控制图(均值—范围质控图)的形式对其波动情况进行监控,以确保工序始终处于稳定状态。

  定期检查相关的记录,要清晰、完整、正确。

  再验证周期的确定

  1、除相关法规或SOP规定外(如灭菌设备1年、培养基灌装半年),所有的关键设备、关键系统、关键SOP、生产工艺,必须定期进行再验证,一般周期为1-3年。

  2、其它再验证情况

  直接影响产品质量的厂房、设施、设备、系统、仪器的重大变更。

  质量标准、生产工艺、操作规程、检验方法的重大变更。

  产品质量回顾中的不良趋势表明需要进行再验证的。

  法规升级、官方要求、文件变更,需要再验证的。

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发布: jashoncom1 分类: 未分类 评论: 0 浏览: 19
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