全自动灌装机原理 上海佳诚包装机械设备制造有限公司

培养基灌装试验

 

  培养基灌装试验(工艺模拟验证)是利用无菌操作法,采用无菌的培养基代替药品进行无菌灌装,模拟药品生产中无菌操作的全过程,以评价该无菌工艺无菌保证水平的工艺验证方法之一。因此,对于灌装?封闭工序 、作业环境、作业操作、灌装操作人员等必须采用实际产品的制备工艺,并且设计生产中可能出现的各种干预和最差条件。”

  同时,对于培养基模拟灌装试验的实施周期、可接受标准、灌装试验中的数据管理等也须进行明确的规定。

  生产企业等利用无菌操作法,模拟药品生产中无菌操作的全过程,以评价所生产的药品的无菌保证水平。在灌装模拟验证过程中,从事操作的“作业人员”、“作业环境”、“作业操作”等必须模拟实际无菌生产全过程,并且设计常规生产可能遇到的最差情况。

  生产企业等应当依据以下内容,对工艺模拟验证的结果进行评估。

  (1)工艺模拟验证的结果原则上“阳性对照为0”

  (2)新建无菌生产线,培养基模拟灌装试验的首次验证,至少需要成功的连续进行3次独立的模拟实验。定期再验证则以一次结果进行判定。

  (3)定期验证结果为“阳性”时,应彻底调查原因并重新实施工艺模拟验证。

  (4)无菌原料药生产、灌装前的无菌制剂待包装产品的生产工序的模拟试

  验,要求进行3次模拟生产全过程试验,连续3次的结果均为“阳性对照0”则

  合格。

  (5)灌装工序的模拟试验,要求灌装数量1次不得少于5000支,连续3次模拟实验的结果在0.05以下,并且连续3次的阳性总数应在3个以下。

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发布: jashoncom1 分类: 未分类 评论: 0 浏览: 12
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