培养基灌装试验
培养基灌装试验(工艺模拟验证)是利用无菌操作法,采用无菌的培养基代替药品进行无菌灌装,模拟药品生产中无菌操作的全过程,以评价该无菌工艺无菌保证水平的工艺验证方法之一。因此,对于灌装?封闭工序 、作业环境、作业操作、灌装操作人员等必须采用实际产品的制备工艺,并且设计生产中可能出现的各种干预和最差条件。”
同时,对于培养基模拟灌装试验的实施周期、可接受标准、灌装试验中的数据管理等也须进行明确的规定。
生产企业等利用无菌操作法,模拟药品生产中无菌操作的全过程,以评价所生产的药品的无菌保证水平。在灌装模拟验证过程中,从事操作的“作业人员”、“作业环境”、“作业操作”等必须模拟实际无菌生产全过程,并且设计常规生产可能遇到的最差情况。